1) EU GMP là gì?
EU GMP (Good Manufacturing Practices – European Union), hay Thực hành tốt sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn của Liên minh Châu Âu, là bộ các nguyên tắc và tiêu chuẩn do Cơ quan quản lý dược phẩm Châu Âu (EMA) ban hành nhằm kiểm soát hoạt động tại các cơ sở sản xuất dược phẩm, đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc. EU-GMP quy định các tiêu chuẩn tối thiểu mà một cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ trong quy trình sản xuất, bao gồm nhiều khía cạnh như thiết kế, xây dựng và bảo trì nhà xưởng, kiểm soát chất lượng nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm, đóng gói, bảo quản, phân phối, năng lực nhân sự, vệ sinh và lưu trữ hồ sơ.
Áp dụng cho nhiều loại thuốc (cho người và thú y), EU-GMP được coi là một trong những tiêu chuẩn cao nhất trên thế giới về thực hành tốt sản xuất thuốc. Việc đạt chứng nhận EU-GMP mang lại lợi thế lớn cho doanh nghiệp dược phẩm, giúp họ tiếp cận thị trường châu Âu và nâng cao uy tín quốc tế.
2) Tiêu chuẩn EU GMP là gì?
Tiêu chuẩn EU GMP là một hệ thống các quy định được thiết lập và ban hành để giám sát mọi hoạt động trong cơ sở sản xuất dược phẩm. Mục tiêu là đảm bảo sản phẩm đầu ra đạt chất lượng cao, an toàn và bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng. Đây được xem là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao nhất hiện nay, với yêu cầu khắt khe và chi phí lớn để đạt được chứng nhận.
Các hướng dẫn trong tiêu chuẩn EU GMP được xây dựng dựa trên những nguyên tắc cơ bản sau:
- Các khu vực sản xuất phải luôn được giữ sạch sẽ và đáp ứng các yêu cầu vệ sinh nghiêm ngặt.
- Môi trường trong cơ sở sản xuất phải được kiểm soát chặt chẽ nhằm ngăn ngừa ô nhiễm chéo từ tạp chất hoặc chất gây dị ứng, đảm bảo sản phẩm an toàn cho người sử dụng.
- Tất cả quy trình sản xuất phải được xác định, kiểm soát và phê duyệt để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật đã được thiết lập.
- Mọi thay đổi trong quy trình sản xuất phải được đánh giá kỹ lưỡng và kiểm soát nghiêm ngặt, đặc biệt đối với các thay đổi có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Các hướng dẫn và quy trình phải được trình bày rõ ràng, minh bạch, và tuân theo các nguyên tắc quản lý tài liệu hiệu quả.
- Nhân viên vận hành phải được đào tạo đầy đủ để thực hiện đúng quy trình và ghi chép chính xác mọi hoạt động.
- Hồ sơ sản xuất, dưới dạng thủ công hoặc điện tử, phải ghi nhận đầy đủ các bước thực hiện theo đúng quy trình và hướng dẫn. Hồ sơ này giúp xác nhận số lượng, chất lượng sản phẩm đạt yêu cầu và điều tra các sai lệch nếu có.
- Hồ sơ về lịch sử sản xuất và phân phối của từng lô hàng phải được lưu trữ đầy đủ, dễ hiểu và dễ truy cập.
- Quá trình phân phối sản phẩm phải được tổ chức sao cho giảm thiểu tối đa các nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.
- Cần có cơ chế thu hồi hiệu quả đối với bất kỳ lô hàng nào không đạt tiêu chuẩn hoặc cần thu hồi từ thị trường.
- Các khiếu nại liên quan đến chất lượng sản phẩm phải được điều tra kỹ lưỡng, tìm ra nguyên nhân và đưa ra biện pháp khắc phục phù hợp. Đồng thời, cần có kế hoạch ngăn ngừa những sự cố tương tự tái diễn.
3) Chứng nhận EU GMP là gì?
Chứng nhận EU GMP là một quá trình đánh giá độc lập được thực hiện bởi các cơ quan có thẩm quyền để xác nhận rằng một cơ sở sản xuất dược phẩm tuân thủ các tiêu chuẩn EU GMP. Quá trình này bao gồm:
- Đánh giá hồ sơ: Xem xét các tài liệu và hồ sơ của cơ sở sản xuất.
- Kiểm tra tại chỗ: Kiểm tra trực tiếp cơ sở sản xuất để đánh giá việc tuân thủ các tiêu chuẩn EU GMP.
Sau khi vượt qua quá trình đánh giá, cơ sở sản xuất sẽ được cấp chứng nhận EU GMP. Chứng nhận này có giá trị trong một khoảng thời gian nhất định và có thể được gia hạn sau khi đánh giá lại.
Pharmatech AS, một trong ba nhà máy sản xuất dược phẩm lớn tại Châu Âu, đã đạt được chứng nhận EU GMP. Đây là minh chứng cho cam kết của công ty về chất lượng và an toàn sản phẩm theo tiêu chuẩn khắt khe nhất của Liên minh Châu Âu.
Với chứng nhận EU GMP, Pharmatech AS khẳng định vị thế của mình trên thị trường quốc tế và mang đến cho người tiêu dùng những sản phẩm dược phẩm chất lượng cao, an toàn và hiệu quả.
Healthy and Beauty tự hào phân phối các sản phẩm sức khỏe của Pharmatech Na Uy đạt chứng nhận EU GMP. Ngoài ra, đạt đầy đủ các giấy tờ kiểm định nghiêm ngặc về nguồn gốc sản phẩm, cũng như các quy định về khai thác nguồn nguyên liệu hướng đến các giá trị bền vững. Chúng tôi tin rằng, sức khỏe con người và sức khỏe của hành tinh là hai yếu tố không thể tách rời.